Durvalumab (Imfinzi®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » Stadium III » nach definierter Radiochemotherapie

NSCLC, Stadium III, inoperabel, nach definitiver Radiochemotherapie, mit einer PD-L1-Expression >1%

Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho

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Durvalumab (Imfinzi®)

SpracheGerman

BereichDrug assessment

StatusDraft

FachgesellschaftenDGHO

Stand08/2019

ATCDurvalumab (L01XC28 )

SpezifikationStadium III

Spezifikation2nach definierter Radiochemotherapie

DokumentTypDrug assessment

LLThemaLungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

Titel

Beschreibung

GuidelineID

PloneUUID

Stand: August 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 4. 4. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Durvalumab führt bei Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥1% gegenüber Placebo zur signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, der Gesamtüberlebenszeit und der Überlebensrate nach 2 Jahren

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 4. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Durvalumab führt bei Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥1% gegenüber Placebo zur signifikanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, der Gesamtüberlebenszeit und der Überlebensrate nach 2 Jahren

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		September 2018
Status
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,54), Steigerung der Überlebensrate nach 2 Jahren (19,2%)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,44; Median 18,3 Monate)
	Nebenwirkungen	Erhöhung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber der Kontrolle um 3,8%
Quellen	Fachinformation	https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imfizi-epar-product-information_de
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Antonia et al., 2017. DOI:10.1056/NEJMoa1709937 Antonia et al., 2018. DOI:10.1056/NEJMoa1809697
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/405/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html Onkopedia, Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)

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1Nutzenbewertung

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