Enzalutamid (Xtandi®)

nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » nicht metastasiert » kastrationsresistent

Stand August 2019

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Autoren und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 16. 5. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	Nicht belegt	Enzalutamid in Kombination mit Androgendeprivation (ADT) führt gegenüber ADT zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten bildgebend nachweisbarer Metastasen und bis zum Auftreten von Miktionsbeschwerden, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 5. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

Nicht belegt

Enzalutamid in Kombination mit Androgendeprivation (ADT) führt gegenüber ADT zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten bildgebend nachweisbarer Metastasen und bis zum Auftreten von Miktionsbeschwerden, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Oktober 2018
Status
Applikation		oral
Wirkmechanismus		Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit
	Morbidität	Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten radiologisch nachweisbarer Metastasen (Hazard Ratio 0,29)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/002639/wc500144996
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xtandi
	Studien	Hussain et al., 2018. DOI:10.1056/NEJMoa1800536
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/417/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html Onkopedia, Prostatakarzinom

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