keine

nicht quantifizierbar

Lenvatinib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. In einer präspezifierten Subgruppenanalyse nach längerer Beobachtungszeit zeigt sich bei Patienten ≤65 Jahre eine höhere Remissionsrate und eine geringere Rate schwerer Nebenwirkungen. Die Gesamtüberlebenszeit ist nur bei Patienten >65 Jahre signifikant verlängert.

Zulassung

Juni 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,53);

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten ≤65 Jahre (Hazard Ratio 0,19; Median 17 Monate) und bei Patienten >65 Jahre (Hazard Ratio 0,27; Median 13 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich; höhere Rate schwerer Nebenwirkungen bei Patienten >65 Jahre

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003727/WC500188677.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Schlumberger et al., 2015, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406470

• Brose et al., 2017; http://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2016.71.6472

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/177/

• DGHO-Stellungnahme