Midostaurin (Rydapt®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 5. 4. 2018) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | Midostaurin führt als Monotherapie in nicht-randomisierten Studien zu Ansprechraten von etwa 60% und bei etwa 50% der Patienten zur Rückbildung belastender Symptome. Die progressionsfreie Überlebenszeit und die Gesamtüberlebenszeit sind im Vergleich mit historischen Kontrollen verlängert, Daten randomisierter Studien liegen nicht vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Multikinase-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | - |
Morbidität | Ansprechraten von etwa 60% der Patienten Rückbildung belastender Symptome bei etwa 50% der Patienten | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170918138684/anx_138684_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Gotlib et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1513098 | |
Nutzenbewertung |