Niraparib (Zejula®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 7. 6. 2018) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht quantifizierbar | Niraparib führt sowohl bei Patientinnen mit als auch ohne BRCA1/2-Mutationen gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | November 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | PARP-Inhibitor | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Placebo |
Mortalität | keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 unter Niraparib 74,1% versus 22,9% in den Placebo-Armen | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20171116139116/anx_139116_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Mirza et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1611310 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien und weiterführende Hinweise |