Nivolumab (Opdivo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 20. 10. 2016) | Stellungnahme DGHO |
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Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib indiziert | beträchtlich | Nivolumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowie bis zum Auftreten belastender, krankheitsassoziierter Symptome. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde. |
Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib nicht indiziert | nicht belegt | Ergebnisse vergleichender Studien zum Vergleich gegenüber Best Supportive Care liegen nicht vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen Docetaxel. Bei NSCLC-bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand kann der Einsatz von Nivolumab indiziert sein. Bei nicht durch das Tumorleiden bedingtem, schlechtem Allgemeinzustand ist Best Supportive Care sinnvoll. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | April 2016 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Docetaxel |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,73; Median 2,8 Monate) | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 54 auf 10% | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Borghaei et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1507643 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |