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Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) Erstlinientherapie bei Patienten, die aufgrund von Komorbidität nicht für eine Therapie mit Fludarabin geeignet sind
Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für Fludarabin nicht geeignet
Stand Mai 2018
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1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 2. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Obinutuzumab führt in Kombination mit Chlorambucil gegenüber Rituximab/Chlorambucil zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen und zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Gegenüber Chlorambucil-Monotherapie ist die Gesamtüberlebenszeit verlängert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, in Kombination mit Chlorambucil

Wirkmechanismus

Anti-CD20-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Rituximab

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,39; median 11,5 Monate)

  • Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140723129050/anx_129050_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002799/human_med_001780.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Goede et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1313984

Nutzenbewertung

Leitlinien

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