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Olaparib (Lynparza™)

Erhaltungstherapie beim Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade serösen, epithelialen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder des Perioneums, nach vollständigem oder partiellem Ansprechen auf eine Platin-basierte Chemotherapie
Spezifizierung Ovarialkarzinom » rezidiviert/refraktär » Erhaltungstherapie
Stand März 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 6. 12. 2018, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

keine

gering

Olaparib führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

PARP-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo, Metaanalyse von 2 randomisierten Studien

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 6 Monate; HR 0,74)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30 und 0,35)

  • Verlängerung der Zeit bis zur Einleitung einer erneuten Chemotherapie

  • kein Einfluss auf krankheitsassoziierte Symptome

Nebenwirkungen

  • Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 40% in beiden Studien

  • Häufigste Nebenwirkung im CTCAE Grad ¾: Fatigue (6,6%), Anämie (5,1%), Übelkeit / Erbrechen (2,2%)

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141216130230/anx_130230_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003726/human_med_001831.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien und weiterführende Hinweise

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