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Panobinostat (Farydak®)

Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » ab Drittlinientherapie
Multiples Myelom, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, nach Vortherapie mit Bortezomib und Immunmodulatoren
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Panobinostat (Farydak®)

Multiples Myelom, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, nach Vortherapie mit Bortezomib und Immunmodulatoren
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Panobinostat führt in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Wirkmechanismus

Histon-Deacetylase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bortezomib/Dexamethason

Mortalität

  • keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 7,8 Monate)

  • Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen

Nebenwirkungen

  • erhöhte Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (24% vs 12%)

  • negativer Einfluss der Nebenwirkungen auf die Lebensqualität

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150828132600/anx_132600_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003725/human_med_001895.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien