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Panobinostat (Farydak®)

Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » ab Drittlinientherapie
Multiples Myelom, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, nach Vortherapie mit Bortezomib und Immunmodulatoren
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Panobinostat (Farydak®)

Multiples Myelom, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason, nach Vortherapie mit Bortezomib und Immunmodulatoren
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Panobinostat führt in Kombination mit Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Wirkmechanismus

Histon-Deacetylase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bortezomib/Dexamethason

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,47; Median 7,8 Monate)

Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen

Nebenwirkungen

erhöhte Rate von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (24% vs 12%)

negativer Einfluss der Nebenwirkungen auf die Lebensqualität

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150828132600/anx_132600_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003725/human_med_001895.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

San Miguel et al., 2014; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70440-1/

Richardson et al., 2016; www.bloodjournal.org/content/127/6/713

San Miguel et al., 2016; http://www.thelancet.com/pdfs/journals/lanhae/PIIS2352-3026(16)30147-8.pdf

San Miguel et al., 2017; http://www.thelancet.com/journals/lanhae/article/PIIS2352-3026(16)30147-8/fulltext

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/193/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Panobinostat%20DGHO%20Stellungnahme%2020160125.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom/@@view/html/index.html