Loading
Inhaltsverzeichnis

Pembrolizumab (Keytruda®)

rezidiviertes / refraktäres Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, nach Platin-basierter Chemotherapie, PD-L1-Expression >50%
Spezifizierung Kopf-Hals-Bereich, Plattenepithelkarzinom » Plattenepithelkarzinom » nach platinbasierter Chemotherapie, PD-L1 >50%
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 04. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Pembrolizumab führt in der Zulassungspopulation von Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥50% der Tumorzellen (Tumor Proportion Score) gegenüber einer Therapie mit Cetuximab, Docetaxel oder Methotrexat zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, zur Verlängerung der Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Überlebensrate nach einem Jahr – aber nicht gegenüber Nivolumab, das vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2018

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,54; Median 3,7 Monate), Steigerung der Überlebensrate nach 1 Jahr um 20% (26,9 vs 46,9)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,60; Median 1,8 Monate),

Steigerung der Remissionsrate von 9,3 auf 27,3%

Nebenwirkungen

etwa gleich hohe Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181212143102/anx_143102_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda

Studien

Cohen et al., 2019. DOI:10.1016/S0140-6736(18)31999-8

Nutzenbewertung

Leitlinien

Kommentare