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Radium-223 (Xofigo®)

ossär metastasiertes, symptomatisches, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, keine viszeralen Metastasen
Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » ossäre Metastasen
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 2. 2014)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel in Frage kommt

nicht belegt

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Daten randomisierter Studien zum Vergleich gegenüber Docetaxel liegen nicht vor. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel nicht in Frage kommt

beträchtlich

Radium-223 führt gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen. Nach Abschluss der Nutzenbewertung haben sich die Empfehlungen zum Einsatz von Docetaxel in den Leitlinien verändert.

Durch eine Zulassungseinschränkung der EMA 7/2018 wurde der Einsatz von Radium-223 auf Patienten beschränkt, die mindestens zwei Vortherapien für die metastasierte Erkrankung erhalten haben und die keine andere Therapie erhalten können.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2013

Status

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

Radionuklid

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,71; median 3,6 Monate)

Morbidität

Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten ossärer Komplikationen

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In Kombination mit Abirateron führt Radium-223 gegenüber Abirateron nicht zu einer Verlängerung des symptomatischen, skelettalen, ereignisfreien Überlebens, aber zu einer Erhöhung der Frakturrate von 11% auf 29%.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/002653/wc500156172

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002653/human_med_001692.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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