keine

nicht belegt

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.

Im Verfahren der frühen Nutzenbewertung wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers unvollständige Daten vorgelegt, woraus nach der Verfahrensordnung die Festlegung eines nicht belegten Zusatznutzens resultiert.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

Zulassung (EMA)

September 2014

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,27; median 3,9 Monate)

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Demetri et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61857-1

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/136/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• Onkopedia, Gastrointestinale Stromatumore (GIST)