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Regorafenib (Stivarga®)

Kolonkarzinom, Rektumkarzinom » fortgeschritten » ab Drittlinientherapie
metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie
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Regorafenib (Stivarga®)

metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA (17. 3. 2016, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Regorafenib führt zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo, ohne signifikante Steigerung der Remissionsrate. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Wirksamkeit

Kontrollarm der Zulassunggstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit (median 1,4 Monate; Hazard Ratio 0,77)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (median 0,2 Monate; Hazard Ratio 0,49)

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Nebenwirkungen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf

Quellen

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien