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Ribociclib (Kisqali®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives, HER2-negatives Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant
Dokument Bewertungen
Spezifizierung Mammakarzinom der Frau, Mammakarzinom des Mannes » fortgeschritten » HR+, HER2-
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018, Neubewertung vom 4. 7. 2019)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, postmenopausal, Aromatasehemmer

nicht belegt

Die Kombination von Ribociclib + nichtsteroidale Aromatasehemmer (NSAI) führt gegenüber NSAI zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkung ist Neutropenie. Wegen Verlängerungen der QT-Zeit sind EKG Kontrollen erforderlich.

Erstlinientherapie, prä-/perimenopausal, Aromatasehemmer

nicht belegt

Die Kombination von Ribociclib + NSAI oder Tamoxifen (NSAI/Tam) führt gegenüber NSAI/Tam zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Ergänzend ist eine Suppression der Ovarialfunktion erforderlich. In der frühen Nutzenbewertung des G-BA wurden Subgruppen nach dem Rezidivzeitpunkt gebildet, in diesen Subgruppen zeigte sich keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Zweitlinientherapie, postmenopausal, Fulvestrant

nicht belegt

Die Zulassungsstudie schloss Patientinnen unabhängig vom Menopausenstatus ein. Die Kombination von Ribociclib + Fulvestrant führt gegenüber einer Fulvestrant-Monotherapie zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, aber nicht in den vom G-BA für die frühe Nutzenbewertung gebildeten Subgruppen.

Zweitlinientherapie, prä-/perimenopausal, Fulvestrant

nicht belegt

Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Nichtsteroidale Aromatasehemmer

  • Fulvestrant

Mortalität

  • Kombination mit NSAI postmenopausal: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

  • Kombination mit NSAI/Tam prä-/perimenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,72; Median nicht erreicht)

  • Kombination mit Fulvestrant: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,67; Median nicht erreicht)

Morbidität

  • Nichtsteroidale Aromatasehemmer postmenopausal: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ()

  • Nichtsteroidale Aromatasehemmer prä-/perimenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ()

  • Fulvestrant postmenopausal: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ()

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (60% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 1,2%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/004213/wc500233997

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kisqali

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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