Rolapitant (Varuby®)

Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Antiemese bei medikamentöser Tumortherapie » Prophylaxe

Stand Mai 2018

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Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 11. 2017)	Stellungnahme DGHO
hoch emetogene Chemotherapie	nicht belegt	Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter hoch emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.
mäßig emetogene Chemotherapie	nicht belegt	Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter moderat emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 11. 2017)

Stellungnahme DGHO

hoch emetogene Chemotherapie

nicht belegt

Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter hoch emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.

mäßig emetogene Chemotherapie

nicht belegt

Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter moderat emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		April 2017
Status
Applikation		oral, in Kombination mit einem 5-HT₃-Rezeptor-Antagonisten und Dexamethason
Wirkmechanismus		NK₁-Rezeptor-Antagonist
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Granisetron + Dexamethason
Studienergebnisse	Übelkeit und Erbrechen	hoch emetogene Chemotherapie: höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (63 vs 55%) moderat emetogene Chemotherapie (Carboplatin): höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (80 vs 65%) moderat emetogene Chemotherapie (andere Zytostatika): höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (67 vs 54%)
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170420137455/anx_137455_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004196/human_med_002097.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Schwartzberg L et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00034-0 Rapoport BL et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00035-2
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/293/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-054OL.html Onkopedia: Antiemese bei medikamentöser Tumortherapie

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Reference:

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