Sonidegib (Odomzo®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 2. 8. 2018) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht belegt | Sonidegib führt bei 62% der Patienten zu einer Remission |
2Zulassung und Studien
Zulassung | August 2015 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg) | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Phase-III-Studie zum Vergleich von zwei Dosierungen (200 vs 800 mg), kein Kontrollarm mit anderer Therapie |
Mortalität | Es liegen keine Daten randomisierter Studien im Vergleich zu anderen Therapien vor. | |
Morbidität | Remissionsrate 62,1%; progressionsfreie Überlebenszeit 19,3 Monate; | |
Nebenwirkungen | Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 16,5% Häufigste Nebenwirkungen: Muskelkrämpfe, Alopezie, Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Fatigue Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: 30,3% Cave: Embryotoxizität und Teratogenität https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-sonidegib.html | |
Quellen | Fachinformation | https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132561/anx_132561_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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