Sonidegib (Odomzo®)

Basalzellkarzinom im lokal fortgeschrittenen Stadium für kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Basalzellkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie

Stand März 2019

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Autoren und Fachgesellschaften

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 2. 8. 2018)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Sonidegib führt bei 62% der Patienten zu einer Remission

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 8. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Sonidegib führt bei 62% der Patienten zu einer Remission

Zulassung		August 2015
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Phase-III-Studie zum Vergleich von zwei Dosierungen (200 vs 800 mg), kein Kontrollarm mit anderer Therapie
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien im Vergleich zu anderen Therapien vor.
	Morbidität	Remissionsrate 62,1%; progressionsfreie Überlebenszeit 19,3 Monate;
	Nebenwirkungen	Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 16,5% Häufigste Nebenwirkungen: Muskelkrämpfe, Alopezie, Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Fatigue Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: 30,3% Cave: Embryotoxizität und Teratogenität https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-sonidegib.html
Quellen	Fachinformation	https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132561/anx_132561_de.pdf
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/odomzo
	Studien	Migden et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)70100-2 Lear et al., 2018; DOI:10.1111/jdv.14542
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/348/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	https://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-021.html