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Tivozanib (Fotivda®)

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fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
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Tivozanib (Fotivda®)

fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 4. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie,

günstige oder intermediäre Prognose

nicht belegt

Tivozanib führt gegenüber Sorafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate und einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Die Bewertbarkeit der Gesamtüberlebenszeit ist durch eine hohe Switching-Rate vom Kontroll- in den Tivozanib-Arm stark eingeschränkt.

Basis der G-BA Bewertung ist der Motzer-, nicht der IMDC-Score.

Erstlinientherapie,

ungünstige Prognose

nicht belegt

Nur 5% der Patienten in der Zulassungsstudie hatten einen ungünstigen Prognose-Score. Diese Population ist zu klein für eine Bewertung.

Basis der G-BA Bewertung ist der Motzer-, nicht der IMDC-Score.

Zweitlinientherapie,

nach vorheriger Zytokintherapie

nicht belegt

Tivozanib führt gegenüber Sorafenib nicht zu einer Steigerung der Remissionsrate und einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, auch nicht der Gesamtüberlebenszeit.

Diese Patientengruppe ist in Deutschland sehr klein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2017

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Sorafenib

Mortalität

Erstlinientherapie: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit; die Bewertbarkeit der Gesamtüberlebenszeit ist durch eine Switching-Rate von 62,6% vom Kontroll- in den Tivozanib-Arm stark eingeschränkt.

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,795; Median 2,4 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (23 vs 33%)

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 (61 vs 70%)

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170824138483/anx_138483_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004131/human_med_002146.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Motzer et al., 2013; DOI:10.1200/JCO.2012.47.4940

Nutzenbewertung

Leitlinien