Vandetanib (Caprelsa®)

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 6. 7. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Vandetanib führt bei Erwachsenen mit progredienter Erkrankung gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Remissionsrate. Daten bei Kindern und Jugendlichen entsprechen den Ergebnissen bei Erwachsenen.

Zulassung

März 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Die Daten einer Phase I/II-Studie an 16 Kindern und Jugendlichen mit hereditärem MTC wurden mit den Daten der Zulassungsstudie bei Erwachsenen verglichen.

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Daten zum progressionsfreien Überleben und zum Ansprechen entsprechen den Ergebnissen bei Erwachsenen aus der Zulassungsstudie. Der Rückgang tumorassoziierter Laborparameter bestätigt die Ergebnisse der bildgebenden Diagnostik.

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Conditions_imposed_on_member_states_for_safe_and_effective_use/human/002315/WC500123604.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002315/human_med_001529.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Wells et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/2/134

• Fox E et al., 2013; DOI:10.1158/1078-0432.CCR-13-0071

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/273/

• DGHO-Stellungnahme