keine

beträchtlich

Vemurafenib + Cobimetinib führt gegenüber Vemurafenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

Zulassung (EMA)

November 2015

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Cobimetinib

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vemurafenib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 4,9 Monate)

Morbidität

• Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,51; median 3,7 Monate)

• Steigerung der Remissionsrate (68 vs 45%)

Nebenwirkungen

Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut

Quellen

Fachinformation

• http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf

• http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003960/WC500198563.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/205/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

• Onkopedia, Melanom