Vemurafenib (Zelboraf®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom

Dokument Frühe Nutzenbewertungen

Spezifizierung Melanom » metastasiert » Monotherapie

Stand Mai 2018

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Autoren und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 6. 3. 2014, Neubewertung)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Vemurafenib führt gegenüber Dacarbazin (DTIC) zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		März 2012
Status
Applikation		oral, Monotherapie
Wirkmechanismus		Kinase-Inhibitor von BRAF
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Dacarbazin (DTIC)
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 3,3 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,41; median 5,3 Monate) Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut
	Weitere Studien (nach Zulassung und Nutzenbewertung)	Die Kombination von Vemurafenib + Cobimetinib führt gegenüber Vemurarenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate (Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868; Ascierto et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X)
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Chapman et al., 2011; DOI:10.1056/NEJMoa1103782
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/79/ http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2012034-Zelboraf.pdf DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html Onkopedia, Melanom

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