Sie sind hier: Startseite Arzneimittel Bewertung Vemurafenib (Zelboraf®)

Vemurafenib (Zelboraf®)

Melanom » metastasiert » Monotherapie
Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Vemurafenib (Zelboraf®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 6. 3. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Vemurafenib führt gegenüber Dacarbazin (DTIC) zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

März 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 3,3 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,41; median 5,3 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die Kombination von Vemurafenib + Cobimetinib führt gegenüber Vemurarenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate (Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868; Ascierto et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30122-X)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002409/WC500124317.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Chapman et al., 2011; DOI:10.1056/NEJMoa1103782

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/79/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/2012034-Zelboraf.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vemurafenib%20Neubewertung%20DGHO%20Stellungnahme%2020140106.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline