Venetoclax (Venclyxto®)

Bendamustin / Rituximab als patientenindividuelle Therapie geeignet

gering

Venetoclax/Rituximab führt gegenüber Bendamustin/Rituximab sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Gruppe der Hochrisiko-Patienten zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und der progressionsfreien Überlebenszeit, sowie zu einer Erhöhung der Rate hämatologischer Remissionen sowie von MRD-Negativität.

Bendamustin / Rituximab nicht als patientenindividuelle Therapie geeignet

nicht belegt

Es fehlen Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Venetoclax/Rituximab gegenüber anderen Therapieoptionen wie z. B. Ibrutinib oder andere Formen der Chemoimmuntherapie.

Zulassung (EMA)

Oktober 2018

Status

Orphan Drug aufgehoben

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin / Rituximab

Mortalität

Erhöhung der Überlebensrate nach 2 Jahren (HR 0,50; Median nicht erreicht; Steigerung der Rate um 5,6%)

Morbidität

• Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,16; Median nicht erreicht)

• Erhöhung der Remissionsrate von 67,7 auf 93,3%

• Steigerung der Rate von MRD-Negativität von 13,3 auf 62,4%

• Reduktion der Rate von Patienten mit erneuter B-Symptomatik

Nebenwirkungen

hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/004106/wc500218800

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Seymour et al., 2018. DOI:10.1056/NEJMoa1713976

• Kater et al., 2019. DOI:10.1200/JCO.18.01580

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/418/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• Onkopedia, Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)