Venetoclax (Venclyxto®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 16. 5. 2019) | Stellungnahme DGHO |
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Bendamustin / Rituximab als patientenindividuelle Therapie geeignet | gering | Venetoclax/Rituximab führt gegenüber Bendamustin/Rituximab sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Gruppe der Hochrisiko-Patienten zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und der progressionsfreien Überlebenszeit, sowie zu einer Erhöhung der Rate hämatologischer Remissionen sowie von MRD-Negativität. |
Bendamustin / Rituximab nicht als patientenindividuelle Therapie geeignet | nicht belegt | Es fehlen Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Venetoclax/Rituximab gegenüber anderen Therapieoptionen wie z. B. Ibrutinib oder andere Formen der Chemoimmuntherapie. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Oktober 2018 | |
Status | Orphan Drug aufgehoben | |
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Bendamustin / Rituximab |
Mortalität | Erhöhung der Überlebensrate nach 2 Jahren (HR 0,50; Median nicht erreicht; Steigerung der Rate um 5,6%) | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |