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Inhaltsverzeichnis

Venetoclax (Venclyxto®)

in Kombination mit Rituximab, Chronische Lymphatische Leukämie (CLL), nach mindestens einer Vortherapie
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » rezidiviert/refraktär » in Kombination mit Rituximab
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 5. 2019)

Stellungnahme DGHO

Bendamustin / Rituximab als patientenindividuelle Therapie geeignet

gering

Venetoclax/Rituximab führt gegenüber Bendamustin/Rituximab sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Gruppe der Hochrisiko-Patienten zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und der progressionsfreien Überlebenszeit, sowie zu einer Erhöhung der Rate hämatologischer Remissionen sowie von MRD-Negativität.

Bendamustin / Rituximab nicht als patientenindividuelle Therapie geeignet

nicht belegt

Es fehlen Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Venetoclax/Rituximab gegenüber anderen Therapieoptionen wie z. B. Ibrutinib oder andere Formen der Chemoimmuntherapie.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2018

Status

Orphan Drug aufgehoben

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Bendamustin / Rituximab

Mortalität

Erhöhung der Überlebensrate nach 2 Jahren (HR 0,50; Median nicht erreicht; Steigerung der Rate um 5,6%)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,16; Median nicht erreicht)

  • Erhöhung der Remissionsrate von 67,7 auf 93,3%

  • Steigerung der Rate von MRD-Negativität von 13,3 auf 62,4%

  • Reduktion der Rate von Patienten mit erneuter B-Symptomatik

Nebenwirkungen

hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_de/document_library/epar_-_product_information/human/004106/wc500218800

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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