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Allgemeine Anforderungen

Allogene Stammzelltransplantation
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Allgemeine Anforderungen

Allogene Stammzelltransplantation
Stand: August 2016
Autoren: Nicolaus Kröger, Dietrich Wilhelm Beelen für die DAG-KBT, Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation e.V.

1Zusammenfassung

Die allogene Stammzelltransplantation ist eine hoch komplexe, für die Patienten sehr intensive Therapie, die zwar für viele, insbesondere hämatologische Erkrankungen ein hohes kuratives Potential besitzt, jedoch auf Grund der Komplexität auch ein hohes Risiko therapiebedingter Morbidität und auch Mortalität besitzt. Die Komplexität und die Risiken dieser Therapieform stellen hohe Anforderungen an Strukturen und Prozessqualität. Daher ist eine Zertifizierung bzw. Akkreditierung nach internationalen Kriterien der europäischen Fachgesellschaft gemäß „Joint Accreditation Committee ISCT EBMT (JACIE)“ für jede Klinik, die Stammzelltransplantationen durchführt, erforderlich [1]. Da in der JACIE Akkreditierung (www.jacie.org) detailliert auf die erforderlichen personellen und strukturellen Ressourcen eingegangen wird, werden hier in den Leitlinien nur stichpunktartig die wichtigsten Anforderungen und Voraussetzungen skizziert.

2Grundlagen

2.1Infrastruktur

  • Jederzeit garantierte intensivmedizinische Versorgung mit Möglichkeiten u. a. der maschinellen Beatmung, extrakorporalen Oxygenierung und Dekarboxylierung, Nierenersatztherapie etc.

  • Endoskopie (insbesondere Ösophago-Gastroduodenoskopie, Koloskopie, Bronchoskopie)

  • Adäquate radiologische Diagnostik einschließlich MRT

  • Operationssäle für Notfall OPs

  • Transfusionsmedizin mit jederzeit abrufbaren bestrahlten Erythrozyten- und Thrombozyten-konzentraten

  • Apotheke mit 24-Stunden-Verfügbarkeit

  • Labormedizin bzw. klinisch-chemisches Labor

  • Ausreichende Versorgung mit Fachärzten der Disziplinen Hämatologie/Onkologie, Kardiologie, Gastroenterologie, Nephrologie, Viszeral-, Thorax- und Neurochirurgie, Neurologie, Urologie, HNO und diagnostischer Radiologie

  • Ausreichende Räume für die Notfallversorgung

  • Behandlungsmöglichkeiten und Räumlichkeiten zum Schutz der Patienten vor Aspergillusinfektionen durch geeignete Klimatechnik (gemäß den Richtlinien des Robert Koch Institutes (RKI) Die ambulante Nachsorge sollte in von anderen Patienten getrennten Räumlichkeiten durch erfahrene Fachärzte mit mindestens 5-jähriger Erfahrung in der Betreuung allogen stammzelltransplantierter Patienten erfolgen.

2.2Personal

  • Die Patientenbetreuung muss durch Fachärzte mit der Zusatzbezeichnung Hämatologie/Onkologie gesichert sein.

  • Die Transplantationseinrichtung muss von einem Facharzt für Hämatologie/Onkologie geleitet werden, der über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der allogenen Stammzelltransplantation verfügt. Die gleichen Anforderungen gelten für seinen Stellvertreter.

  • Ein enger Kontakt mit niedergelassenen Kollegen, die in der Nachsorge nach Stammzelltransplantation beteiligt sind, muss gewährleistet sein.

  • Die pflegerische Leitung ist ein/-e Krankenpfleger/-in oder Gesundheitspfleger/-in mit onkologischer Weiterbildung und mindestens 12monatiger Erfahrung an einem Zentrum für allogene Stammzelltransplantation

  • Weitere Personen des Behandlungsteams sind: Psychologe, Sozialarbeiter, Physiotherapeut, Diät- und Ernährungsberater und Seelsorger

2.3Spenderauswahl

  • Die konfirmatorische Gewebetypisierung und Spenderauswahl erfolgt ausschließlich in Kooperation mit einer EFI-akkreditierten Einrichtung.

  • Der Leiter der Einrichtung oder sein Stellvertreter entscheiden persönlich (ggf. in enger Abstimmung mit der Sucheinrichtung) über die Spenderauswahl.

2.4Herstellung der Stammzellpräparate

  • Die Stammzellprodukte dürfen nur von Institutionen hergestellt werden, die über eine Herstellungserlaubnis nach §13 und eine Genehmigung nach §21a nach dem AMG verfügen.

2.5Dokumentation

  • Die Einrichtung muss eine ausreichende personelle und strukturelle Ausstattung für eine kontinuierliche und langfristige Dokumentation aller relevanten klinischen und wissenschaftlichen Daten vorhalten.

  • Die lückenlose Meldung aller vorgenommenen Stammzelltransplantationen mit einem Basisdatensatz (MED-A) an das nationale (DRST) und europäische Stammzelltransplantations-Register (EBMT) ist für die Einrichtung verbindlich. Hierbei sind die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes einzuhalten.

3[Kapitel nicht relevant]

4[Kapitel nicht relevant]

5[Kapitel nicht relevant]

6[Kapitel nicht relevant]

7[Kapitel nicht relevant]

8[Kapitel nicht relevant]

9[Kapitel nicht relevant]

10Literatur

  1. Gratwohl A, Brand R, McGrath E, et al. Use of the quality management system "JACIE" and outcome after hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica. 99:908-915, 2014. DOI:10.3324/haematol.2013.096461

11[Kapitel nicht relevant]

12[Kapitel nicht relevant]

13[Kapitel nicht relevant]

15Anschriften der Experten

Prof. Dr. med. Nicolaus Kröger
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Klinik für Stammzelltransplantation
Onkologische Station
Martinistr. 52
20246 Hamburg
Tel: 040 7410-54581
Fax: 040 7410-53795
Prof. Dr. med. Dietrich Wilhelm Beelen
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Knochenmarktransplantation
Hufelandstr. 55
45122 Essen
Tel: 0201 723-3136 oder -4341
Fax: 0201 723-5961

16Erklärung zu möglichen Interessenkonflikten

nach den Regeln der DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie und den Empfehlungen der AWMF (Version vom 23. April 2010) und internationalen Empfehlungen.