Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

CD30-positives Hodgkin Lymphom bei Rezidiv/Refraktarität nach autologer Stammzelltransplantation oder Kontraindikationen, CD30-positives, systemisches anaplastisches, großzelliges Lymphom (sALCL) bei Rezidiv/Refraktärität nach Vortherapien

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Hodgkin-Lymphom » Hochrisiko nach autologer Stammzelltransplantation » CD30+

Stand Februar 2016

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 17. 10. 2013)	Stellungnahme DGHO
Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation	nicht quantifizierbar	Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.
Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien; autologe Stammzelltransplantation nicht indiziert	nicht quantifizierbar	Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.
Rezidivierte/refraktäre, CD30+ systemische anaplastische Lymphome	nicht quantifizierbar	Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit sALCL, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 10. 2013)

Stellungnahme DGHO

Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mindestens 2 vorangegangenen Therapien; autologe Stammzelltransplantation nicht indiziert

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit CD30-positivem Hodgkin Lymphom, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Rezidivierte/refraktäre, CD30+ systemische anaplastische Lymphome

nicht quantifizierbar

Brentuximab Vedotin ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit sALCL, die auf die vorherigen Standardtherapien nicht angesprochen haben.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		November 2012
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Monotherapie
Wirkmechanismus		Anti-CD30-Antikörperkonjugat
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	keine Phase-III-Studie
	Mortalität	Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.
	Morbidität	Steigerung der Remissionsrate gegenüber historischen Kontrollen Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zur unmittelbar vorhergehenden Chemotherapie
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Younes et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/18/2183 Pro et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/18/2190
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/68/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Brentuximab%20Vedotin%20DGHO%20Stellungnahme%2020130321.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/018-029OL.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=27&uid=014acf64e3c1461fb6c8881437cedfb2&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/hodgkin-lymphome&document_type=guideline

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