Bosutinib (Bosulif®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 22. 11. 2018) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | nicht belegt | Bosutinib führt gegenüber Imatinib zu einer höheren Rate guter molekularer Remissionen, nicht zu einer Erhöhung der ereignisfreien und der Gesamtüberlebensrate. Daten zum direkten Vergleich von Bosutinib mit anderen Zweitgenerations-TKI liegen nicht vor. |
2Zulassung und Studien
Zulassung | April 2018 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Imatinib 400 mg/Tag |
Mortalität | Kein Unterschied, die Gesamtüberlebensrate liegt in beiden Studienarmen nach 2 Jahren bei >96%. | |
Morbidität | Nach 24 Monaten lag die Rate guter molekularer Remissionen (MMR) unter Bosutinib bei 61,2% versus 50,7% unter Imatinib. Die Rate von Transformationen in eine akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise war unter Bosutinib (2,2%) und Imatinib (2,6%) nicht unterschiedlich. | |
Nebenwirkungen | Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 56,3% unter Bosutinib versus 40,3% unter Imatinib Häufigste Nebenwirkungen: Anstieg der SGPT (19,0%), Thrombozytopenie (13,8%), Anstieg der SGOT (9,7%), Diarrhoe (7,8%), Neutropenie (6,7%) und Anämie (3,4%) Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 19% unter Bosutinib versus 11,3% unter Imatinib | |
Quellen | Fachinformation | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bosulif-epar-product-information_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Cortes et al.; DOI:10.1200/JCO.2017.74.7162 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
