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Bosutinib (Bosulif®)

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Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML), chronische Phase, neu diagnostiziert
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Bosutinib (Bosulif®)

Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML), chronische Phase, neu diagnostiziert
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 11. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Bosutinib führt gegenüber Imatinib zu einer höheren Rate guter molekularer Remissionen, nicht zu einer Erhöhung der ereignisfreien und der Gesamtüberlebensrate. Daten zum direkten Vergleich von Bosutinib mit anderen Zweitgenerations-TKI liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung

April 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Imatinib 400 mg/Tag

Mortalität

Kein Unterschied, die Gesamtüberlebensrate liegt in beiden Studienarmen nach 2 Jahren bei >96%.

Morbidität

Nach 24 Monaten lag die Rate guter molekularer Remissionen (MMR) unter Bosutinib bei 61,2% versus 50,7% unter Imatinib. Die Rate von Transformationen in eine akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise war unter Bosutinib (2,2%) und Imatinib (2,6%) nicht unterschiedlich.

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 56,3% unter Bosutinib versus 40,3% unter Imatinib

Häufigste Nebenwirkungen: Anstieg der SGPT (19,0%), Thrombozytopenie (13,8%), Anstieg der SGOT (9,7%), Diarrhoe (7,8%), Neutropenie (6,7%) und Anämie (3,4%)

Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 19% unter Bosutinib versus 11,3% unter Imatinib

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bosulif-epar-product-information_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002373/human_med_001613.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Cortes et al.; DOI:10.1200/JCO.2017.74.7162

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/367/

https://www.dgho.de/publikationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/bosutinib/bosutinib-dgho-stellungnahme-20180924.pdf

Leitlinien

Onkopedia, Chronische Myeloische Leukämie (CML)

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