Enzalutamid (Xtandi®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, kastrationsresistent » vor Docetaxel

Stand Mai 2018

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Autoren und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 18. 6. 2015)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Januar 2015
Status
Applikation		oral
Wirkmechanismus		Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Placebo
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; median 4 Monate)
	Morbidität	Verlängerung des radiologischen, progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,32) Schmerzlinderung Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustands
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Beer et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1405095 Loriot et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)70113-0 Beer et al., 2017; http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(16)30437-7/fulltext
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/152/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html Onkopedia, Prostatakarzinom

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