Pembrolizumab (Keytruda®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 17. 11. 2017) | Stellungnahme DGHO |
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keine | nicht belegt | Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie. Pembrolizumab führt zu Remissionsraten von 65–75% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >95%. Pembrolizumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin. Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Nivolumab kann in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.“ |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Mai 2017 | |
Status | ||
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | - |
Mortalität | Die Gesamtüberlebensrate liegt nach 12 Monaten >90%. | |
Morbidität |
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Nebenwirkungen | Die häufigsten Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 waren Neutropenie (2,4%), Dyspnoe (1%) und Diarrhoe (1%). | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
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Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |