keine

nicht belegt

Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie.

Pembrolizumab führt zu Remissionsraten von 65–75% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >95%. Pembrolizumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin.

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Nivolumab kann in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.“

Zulassung (EMA)

Mai 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

-

Mortalität

Die Gesamtüberlebensrate liegt nach 12 Monaten >90%.

Morbidität

• Der Median des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) lag in den verschiedenen Kohorten über 1 Jahr.

• Die Remissionsraten lagen zwischen 65 und 75%.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 waren Neutropenie (2,4%), Dyspnoe (1%) und Diarrhoe (1%).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Younes A et al., 2016; DOI:10.1016/S1470-2045(16)30167-X

• Chen R et al., 2017; DOI:10.1200/JCO.2016.72.1316

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/292/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

• Onkopedia: Hodgkin Lymphom