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Avelumab beim Urothelkarzinom

Diese frühe Nutzenbewertung von Avelumab in der Erhaltungstherapie von Patient*innen mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom ist das erste Verfahren in dieser spezifischen Indikation.

Avelumab wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient*innen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Vorschlägen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Avelumab-urothelkarzinom.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie ist Best Supportive Care. Das entspricht den Empfehlungen der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, auch im Rahmen ihrer Einbindung in die Beratungen des G-BA vom Mai 2020.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist JAVELIN Bladder 100, eine internationale, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit 700 Patient*innen.
  • Avelumab führte zu einer Steigerung der Ansprechrate, zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit.
  • In der präspezifizierten Subgruppenanalyse zeigte sich der Unterschied zugunsten von Avelumab besonders deutlich bei Patient*innen mit einer PD-L1-Expression >1% (HR 0,56).
  • Die Lebensqualität war in den beiden Studienarmen nicht signifikant unterschiedlich.
  • Die Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen war im Avelumab-Arm höher als im Kontroll-Arm, die Nebenwirkungen waren substanzklassenspezifisch.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Avelumab den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).

Die Therapie mit Avelumab gehört jetzt zum Standard in der Behandlung von Patient*innen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer Platin-haltigen Chemotherapie nicht progredient sind.

Zur Stellungnahme

06.07.2021