Frühe Nutzenbewertung: Darolutamid beim hormonsensitiven, metastasierten Prostatakarzinom (mHSPC)
Die frühe Nutzenbewertung von Darolutamid (Nubeqa®) ist das dritte Verfahren zu diesem Arzneimittel. Darolutamid wurde jetzt zugelassen zur Behandlung des metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit Docetaxel und einer Androgendeprivationstherapie (ADT). Der G-BA hat keine Subpopulationen gebildet. Das IQWiG wurde mit der Dossierbewertung beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
pU – pharmazeutischer Unternehmer; ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie;
Unsere Anmerkungen sind:
- Die Therapie des metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms hat sich in den letzten Jahren grundlegend geändert. Die aktuellen Empfehlungen zur Standardtherapie sind in den Festlegungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie enthalten.
- Basis der frühen Nutzenbewertung ist ARASENS, eine große, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von ADT + Docetaxel + Darolutamid gegenüber ADT + Docetaxel.
- Darolutamid führte zur statistisch signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und der Zeit bis zum Auftreten bzw. der Verschlechterung von krankheitsassoziierten Parametern der Morbidität wie symptomatischen Knochenmetastasen. Die Unterschiede waren auch in prognostisch relevanten Subgruppen wie Patienten mit hoher Tumorlast signifikant.
- Die Lebensqualität wurde durch die Hinzunahme von Darolutamid nicht signifikant beeinflusst.
- Die Rate schwerer Nebenwirkungen wurde durch Darolutamid nicht gesteigert. Häufiger traten Hypertonie und erhöhte Transaminasen auf.
- In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Darolutamid den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).
- Darolutamid wird regelhaft in Kombination mit ADT und Docetaxel eingesetzt.
Die Kombination mit Darolutamid wird ein neuer Standard bei Patienten mit mHSPC und Indikation zur Therapie mit ADT + Docetaxel.
