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Frühe Nutzenbewertung - Cabozantinib / Nivolumab beim Nierenzellkarzinom

Die frühe Nutzenbewertung von Cabozantinib (Cabometyx®) in Kombination mit Nivolumab (Opdivo®) ist ein weiteres Verfahren zur Kombination eines Multikinase-Inhibitors mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor in der Erstlinientherapie von Patient*innen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC). Der G-BA hat zwei Subgruppen gebildet. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Cabozantinib_Nivolumab-RCC.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht den Empfehlungen der Fachgesellschaften. Der Kontrollarm der Zulassungsstudie mit Sunitinib entspricht nicht mehr dem aktuellen Therapiestandard.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist CheckMate 9ER, eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie bei 651 Patient*innen mit fortgeschrittenem, klarzelligem Nierenzellkarzinom.
  • Nivolumab/Cabozantinib führte gegenüber Sunitinib bei Patient*innen aller Risikogruppen zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Nivolumab/Cabozantinib führte bei Patient*innen mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil auch zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Der Effekt auf die Gesamtüberlebenszeit wird durch den Einsatz von Immuncheckpoint-Inhibitoren im Kontrollarm möglicherweise unterschätzt.  
  • Nivolumab/Cabozantinib führte zur Stabilisierung der Lebensqualität und zur Verbesserung krankheitsassoziierter Symptome.
  • Die Rate von Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist in beiden Studienarmen mit 70-75% etwa gleich hoch. Die Nebenwirkungen sind substanzklassenspezifisch.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Nivolumab/Cabozantinib in der Erstlinientherapie den Grad 4 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).

Die Wirksamkeit von Nivolumab/Cabozantinib beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom ist sehr gut. Damit stehen jetzt mehrere, hochwirksame Therapieoptionen zur Verfügung. Die Kombination Nivolumab/Cabozantinib gehört in allen Risikogruppen zur Therapie der ersten Wahl. Eine Überlegenheit gegenüber den anderen Kombinationstherapien ist nicht belegt.

Zur Stellungnahme von Cabozantinib

Zur Stellungnahme von Nivolumab

10.09.2021