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Frühe Nutzenbewertung - Ixazomib beim Multiplen Myelom

Dieses Verfahren wird nach Ablauf der im ersten Verfahren festgelegten Frist durchgeführt. Ixazomib ist zugelassen in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid bei Patient*innen mit multiplem Myelom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Ixazomib hat den Status eines Medikamentes zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan Drug). Im ersten Verfahren der frühen Nutzenbewertung (2017-01-15-D-272) zum Einsatz von Ixazomib hatte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgelegt. Der pharmazeutische Unternehmer beantragt die Feststellung eines geringen Zusatznutzens. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens.

Unsere Anmerkungen sind:

  • Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Standard in der Versorgung ist eine Therapie nach Maßgabe der behandelnden Ärzt*innen. Hier stehen >10 unterschiedliche Arzneimittel für Kombinationstherapien zur Verfügung.
  • Basis der Nutzenbewertung ist TOURMALINE-MM1, eine internationale Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason versus Placebo/Lenalidomid/Dexamethason.
  • Ixazomib führte gegenüber Placebo zu einer Erhöhung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) (HR 0,82; p=0,0543).
  • Basis der Nutzenbewertung ist TOURMALINE-MM1, eine internationale Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixazomib/Lenalidomid/Dexamethason versus Placebo/Lenalidomid/Dexamethason.
  • Ixazomib führte gegenüber Placebo zu einer Erhöhung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) (HR 0,82; p=0,0543).
  • Ixazomib führte nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Die Berechnung der Unterschiede in der Gesamtüberlebenszeit ist durch Unterschiede in den Nachfolgetherapien bei einer weiteren Progression der Myelomerkrankung zwischen den beiden Studienarmen beeinträchtigt. Ein Crossover war im Protokoll nicht vorgesehen.
  • Häufiger auftretende Nebenwirkungen sind gastrointestinal, kutan (Exanthem) und hämatologisch (Thrombozytopenie). Die Rate schwerer unerwünschter Nebenwirkungen war im Ixazomib-Arm nicht signifikant höher als im Placebo-Arm.
  • Die Auswertung der Fragebögen zur Lebensqualität zeigte keine konsistenten Unterschiede zwischen Ixazomib und Placebo.
    Ixazomib ist ein wirksamer Proteasom-Inhibitor. Stärken von Ixazomib sind die gute Verträglichkeit und die orale Applikation.

zur Stellungnahme

11.03.2022