Loading

Frühe Nutzenbewertung - Remdesivir bei COVID-19

Die frühe Nutzenbewertung von Remdesivr (Veklury®) bei Patient*innen zur Therapie der sauerstoffpflichtigen COVID-19 Pneumonie ist das erste Verfahren für ein neues Arzneimittel bei dieser Infektionskrankheit. Remdesivir ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow Sauerstofftherapie oder eine andere nicht-invasive Beatmung zu Therapiebeginn, NIV). Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Remdesivir.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Behandlung der COVID-19 Pneumonie insbesondere bei hospitalisierten Patient*innen ist eine Herausforderung. Remdesivir ist das einzige zugelassene antivirale Medikament für diese Infektion.
  • Die Festlegung der ZVT entspricht nicht mehr dem Stand des Wissens und der Versorgung. Bei Patient*innen mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, gehört die Gabe von Dexamethason zum Therapiestandard.
  • Remdesivir wurde in 4 randomisierten, publizierten Studien getestet: Solidarity, ACTT-1, GS5774 und CAP-2. Nur ACTT-1 war Placebo-kontrolliert.
  • In die Studien wurden Patient*innen in unterschiedlichen Krankheitsstadien aufgenommen. Auch die primären und sekundären Studienendpunkte waren unterschiedlich.
  • Remdesivir führte in einer Studie (ACTT-1) bei Patient*innen mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf zur Verkürzung der Zeit bis zur Erholung, nicht bei Patient*innen mit schwerem Verlauf von COVID-19. Subgruppenanalysen deuten auf eine Senkung der Mortalität bei Patient*innen mit Sauerstoffbedarf hin, allerdings auch auf eine Verschlechterung der Prognose bei beatmeten Patient*innen.
  • Die Mortalität wurde in keiner der Gesamtstudienpopulationen reduziert.
  • In Anbetracht des Erkenntniszuwachses beim Therapiestandard und der methodischen Problematik der selektiven Auswertung von Subgruppen erscheinen das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers und der Bericht des IQWiG wenig geeignet, ein zeitgerechtes Bild der Wirksamkeit von Remdesivir bei Patienten mit einer moderaten SARS-CoV-2 Pneumonie zu zeichnen.

Insbesondere bei Patient*innen mit schwerwiegenden Komorbiditäten und einem hohen Risiko für eine COVID-19 assoziierte Mortalität wird Remdesivir zur Verkürzung der Krankheitsdauer eingesetzt. Auf dem Hintergrund der nicht eindeutigen Datenlage und vor allem angesichts der Änderung des Therapiestandards durch die Einführung von Dexamethason ist ein Zusatznutzen für Remdesivir bei Patient*innen mit zusätzlichen Sauerstoffbedarf nicht quantifizierbar.

Zur Stellungnahme

11.08.2021