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Frühe Nutzenbewertung - Selpercatinib beim RET+ NSCLC

Die frühe Nutzenbewertung von Selpercatinib (Retsevmo®) ist das zweite Verfahren beim RET-fusionspositiven (RET+), nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Selpercatinib ist zugelassen zur Therapie des fortgeschrittenen RET+ NSCLC bei Patientinnen und Patienten (Pat.), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Festlegung der ZVT entspricht nicht mehr den aktuellen Leitlinien und dem Standard der Versorgung. Standard ist die kombinierte Immunchemotherapie, sie wird auch bei einer hohen Expression von PD-L1 empfohlen. Gleichzeitig reicht das Spektrum der empfohlenen Immunchemotherapie über Pembrolizumab hinaus. Eine Chemotherapie ohne Immuncheckpoint-Inhibitor ist nicht akzeptabel außer bei Pat. mit Kontraindikationen.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist LIBRETTO-001, eine offene, internationale, multizentrische Phase-1/2-Basket-Studie. Ausgewertet wurden 69 Pat. mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht systemisch vorbehandeltem RET+ NSCLC.
  • Selpercatinib führte bei 84% der Pat. zu einer Remission, dominierend zu einer partiellen Remission. Die mediane progressionsfreie Überlebensrate lag bei etwa 22 Monaten, die Gesamtüberlebensrate nach 2 Jahren bei 70%.
  • Im intraindividuellen Vergleich zeigten sich Verbesserung des Patient-Reported-Outcome und der Lebensqualität.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Selpercatinib den Grad 3 (Skala 1 (niedrig) – 5 (hoch)).

Die hier separat ausgewerteten Daten bei nicht systemisch vorbehandelten Pat. mit RET+ NSCLC bestätigen die hohe Wirksamkeit von Selpercatinib. Daten zum Vergleich mit einer Immunchemotherapie liegen nicht vor. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.

Zur Stellungnahme

08.11.2022