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Frühe Nutzenbewertung - Zanubrutinib beim Marginalzonenlymphom

Dies ist das vierte Verfahren zur frühen Nutzenbewertung von Zanubrutinib (Brukinsa®), diesmal zur Therapie von Patientinnen und Patienten (Pat.) mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL). Zanubrutinib wird als Monotherapie bei Pat. angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie, darunter einem Anti-CD20-Antikörper, erhalten haben.

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die vom G-BA festgelegte ZVT beinhaltet den aktuellen Therapiestandard.
  • Basis von Zulassung und Nutzenbewertung sind zwei internationale, einarmige Studien.
  • Zanubrutinib führte zu Remissionsraten von 66 bzw. 85%. Der Median des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebenszeit war beim finalen Datenschnitt nicht erreicht.
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4 entsprach den Erfahrungen mit größeren Patientenkollektiven bei der chronischen lymphatischen Leukämie.

Bei Pat. mit rezidiviertem oder refraktärem MZL besteht ein ungedeckter, medizinischer, aber vor allem ein ungedeckter „administrativer“ Bedarf: Eine relevante Anzahl von Arzneimitteln aus der Therapie indolenter B-Zell-Lymphome ist auch beim MZL wirksam, es liegen aber nur wenige Zulassungen vor. Das führt zu zeitaufwändigen Anträgen zur Kostenübernahme bei Off-Label-Use. Umso höher ist die Zulassung von Zanubrutinib in dieser Indikation einzuschätzen.

Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist mangels vergleichender Daten nicht möglich.

 

Zur Stellungnahme

10.05.2023