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Nirmatrelvir / Ritonavir bei COVID-19

Es besteht weiterhin ein großer, ungedeckter Bedarf an wirksamen Arzneimitteln zur Behandlung von Patient*innen mit COVID-19.

Die aktuelle Stellungnahme zu Nirmatrelvir / Ritonavir ergänzt die vorherige Stellungnahme vom 8. Dezember 2021 zu Molnupiravir. Nirmatrelvir ist ein Inhibitor der viralen 3CL-Protease. Es wird in Kombination mit Ritonavir gegeben. Die aktuell verfügbaren Daten und Empfehlungen können folgendermaßen zusammengefasst werden:

Bei nicht-hospitalisierten Patient*innen mit COVID-19 ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf2, aber mindestens einem Risikofaktor für einen schweren Verlauf, reduzierte die Gabe von Nirmatrelvir / Ritonavir über 5 Tage (Einnahme 2x/Tag) die Hospitalisierungs-/Sterberate gegenüber Placebo von 6,5% auf 0,7% bei einem Therapiebeginn innerhalb von 3 Tagen nach Symptombeginn. Bei Therapiebeginn innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn war die Wirksamkeit mit 6,3 vs 0,8% vergleichbar.
Die Verträglichkeit ist gut. Durch die Kombination mit Ritonavir besteht das Risiko von kritischen Arzneimittelinteraktionen, vor allem mit Substraten von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und P-Glykoprotein. Schwangere und stillende Frauen sowie Kinder und Jugendliche wurden in die Zulassungsstudie nicht aufgenommen. Detaillierte Hinweise zu den Arzneimittelinteraktionen werden von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) erarbeitet.
Die bisher vorliegenden Daten aus den Pressemitteilungen des pharmazeutischen Unternehmers lassen zahlreiche Fragen offen. Eine Publikation der Daten in einem Peer-Review-Journal liegt bisher nicht vor.
Die aufgrund der Einschlusskriterien (Adipositas (BMI >25), Alter >60 Jahre, chronische Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Immundefizienz- oder -suppression, kardiovaskuläre Erkrankungen, Krebserkrankung, Raucher und andere Risikofaktoren) definierte Zielgruppe ist sehr groß. Hier ist eine patientenindividuelle Abwägung durch die behandelnden Ärzt*innen erforderlich. Entscheidungskriterium für Nirmatrelvir / Ritonavir sind insbesondere das Vorliegen mehrerer Risikofaktoren oder dominierender Einzelfaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19. Bei immunsupprimierten Patient*innen mit unzureichender Impfantwort wird präferenziell die Gabe monoklonaler Antikörper unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit von auch bei relevanten Virusvarianten wirksamen Präparaten empfohlen. Studiendaten zu Kombinationstherapien liegen nicht vor.

zur Stellungnahme

21.12.2021