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Frühe Nutzenbewertung - Atezolizumab in der adjuvanten Therapie des NSCLC

Die Nutzenbewertung von Atezolizumab (Tecentriq®) beim Nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ist das erste Verfahren zum Einsatz eines Immuncheckpoint-Inhibitors in einem frühen Erkrankungsstadium. Atezolizumab ist indiziert zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach vollständiger Resektion und nach platinbasierter Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten (Pat.) mit hohem Rezidivrisiko bei Nachweis einer PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen und fehlendem Nachweis von EGFR- oder ALK-Aberrationen. Das IQWiG wurde mit dem Bericht beauftragt. Subgruppen, zweckmäßige Vergleichstherapie sowie Bewertungsvorschläge sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG

Atezolizumab_adjuvant_nsclc.PNG

Unsere Anmerkungen sind:

  • Die Zweckmäßige Vergleichstherapie entspricht den Empfehlungen der Fachgesellschaften.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung ist IMpower010, eine internationale, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich einer Atezolizumab-Monotherapie gegenüber beobachtendem Verhalten.
  • Die Zulassung von Atezolizumab beschränkt sich auf eine Subgruppe der Gesamtstudienpopulation. Sie umfasst nur diese Pat.
    • Stadium II-IIIA
    • Z. n. adjuvanter, Platin-haltiger Chemotherapie
    • kein Nachweis von genetischen EGFR- oder ALK-Alterationen
    • hohe Expression von PD-L1 auf den Tumorzellen (TC >50%).
  • Atezolizumab führte zu einer signifikanten Verlängerung der krankheitsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse im CTCAE-Grad 3/4 lag im Atezolizumab-Arm höher als im Kontrollarm, die Rate von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse war ebenfalls erhöht. Die Nebenwirkungen entsprachen dem Muster der immunvermittelten, unerwünschten Ereignisse in dieser Substanzklasse.
  • Eine Auswertung von Parametern des Patient-Reported-Outcome und der Lebensqualität fehlt.
  • In der Bewertung des klinischen Nutzens auf der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale v1.1 erhält Atezolizumab den Grad A (Skala A (hoch) – C (niedrig)).

Atezolizumab wurde jetzt in die Empfehlungen zur adjuvanten Therapie bei Pat. mit NSCLC aufgenommen, wenn die in der EMA-Zulassung beschriebenen Kriterien erfüllt sind.

Zur Stellungnahme

25.11.2022