Frühe Nutzenbewertung - COVID-19 Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab / Cilgavimab
Die frühe Nutzenbewertung von Tixagevimab / Cilgavimab (Evusheld®) ist ein Verfahren für ein Arzneimittel zur Präexpositionsprophylaxe bei COVID-19. Tixagevimab / Cilgavimab ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht. Der G-BA hat das IQWiG mit dem Bericht beauftragt. Pharmazeutischer Unternehmer und IQWiG kommen zu unterschiedlichen Bewertungen. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.
Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und IQWiG
Unsere Anmerkungen sind:
- Immundefiziente Patientinnen und Patienten (Pat.) haben – auch bei den aktuell in Deutschland dominierenden Varianten und Rekombinanten – ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf.
- Die Festlegung der ZVT entspricht den aktuellen Empfehlungen.
- Basis der frühen Nutzenbewertung von Tixagevimab / Cilgavimab für die Präexpositionsprophylaxe ist die internationale, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie PROVENT. Im Dossier grenzt der pharmazeutische Unternehmer die Patientenpopulation entsprechend den Vorgaben der deutschen COVID-19-Vorsorgeverordnung ein.
- Tixagevimab / Cilgavimab führte in der Gesamtstudie und in der Subpopulation zu einer signifikanten Reduktion an COVID-19-Erkrankungen. Die Hospitalisationsrate wurde in der Gesamtpopulation, aber nicht in der Subpopulation, gesenkt. Die Mortalität war insgesamt niedrig und nicht signifikant unterschiedlich zwischen den beiden Behandlungsarmen.
- Die Verträglichkeit von Tixagevimab / Cilgavimab war gut, die Rate unerwünschter Ereignisse lag im Verum- und im Placebo-Arm etwa gleich hoch.
Tixagevimab / Cilgavimab ist eine Option zur Prophylaxe bei immundefizienten Pat. mit unzureichender Immunantwort auf die Schutzimpfung und hohem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-Erkrankung. Eine belastbare Quantifizierung des Zusatznutzens ist aufgrund der veränderten Infektionslage, der retrospektiven Anpassung der Zielpopulation an die Vorgaben der deutschen COVID-19-Vorsorgeverordnung und der niedrigen Anzahl an Ereignissen nicht möglich.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tixagevimab / Cilgavimab bei den derzeit in Deutschland dominierenden Varianten und Rekombinanten von SARS-CoV-2 vor.
