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Frühe Nutzenbewertung - Glasdegib bei der Akuten Myeloischen Leukämie

Die frühe Nutzenbewertung von Glasdegib (Daurismo®) ist das sechste Verfahren zu einem neuen Arzneimittel in der Therapie der akuten myeloischen Leukämie (AML).

Glasdegib ist zugelassen für die Therapie von Patienten mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine intensive Standardchemotherapie geeignet sind. Der G-BA hat aufgrund des Orphan-Drug-Status den Bericht selbst erstellt. Einen Überblick über die Subgruppen und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Vorschläge zum Zusatznutzen von Glasdegib

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pU - pharmazeutischer Unternehmer, ZVT – zweckmäßige Vergleichstherapie

Unsere Anmerkungen sind:

  • Basis der frühen Nutzenbewertung von Glasdegib bei Patienten mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, ist B1371003, eine internationale, randomisierte, offene Phase-II-Studie.
  • Standard der Therapie bei diesen Patienten sind hypomethylierende Substanzen (HMA). Niedrigdosiertes Cytarabin (LDAC) ist eine weitere Option, aber den HMA bezüglich der Überlebenszeit unterlegen.
  • Glasdegib führt gegenüber der Standardchemotherapie zu einer Steigerung der Rate kompletter Remissionen, zu einer Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit und zu einer Erhöhung der Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten.
  • Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse ist in den beiden Studienarmen gleich hoch. Substanzklasseneffekte wie Muskelkrämpfe, Übelkeit, Fatigue und Diarrhoe scheinen bei diesem Präparat und in dieser Indikation wenig ins Gewicht zu fallen.
  • Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

Mit dem Hedgehog-Inhibitor Glasdegib wird eine neue gezielte Therapie für die AML eingeführt. Die Kombination mit Glasdegib ist einer Monotherapie mit niedrigdosiertem Cytarabin überlegen. Durch die bevorstehende Einführung weiterer wirksamer Substanzen wie Venetoclax, Ivosidenib und Enasidenib befindet sich die Therapie in dieser Indikation derzeit in einem raschen Wandel.

Zur Stellungnahme

12.01.2021