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Glucarpidase zur Verhinderung schwerer Toxizitäten bei Hochdosis-Methotrexat

Dies ist das erste Verfahren zu Glucarpidase (Voraxaze) und zu einem Notfall-Arzneimittel zur Verhinderung schwerwiegender Toxizitäten von Hochdosis-Methotrexat (HD-MTX). Glucarpidase (Voraxaze) wird angewendet zur Verhinderung schwerwiegender MTX-induzierter Toxizitäten bei Kindern und Erwachsenen. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Einen Überblick über Vergleichstherapie und Bewertungsvorschläge gibt Tabelle 1.

Tabelle 1: Berechnung des Zusatznutzens durch pU und G-BA

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Unsere Anmerkungen sind:

  • Glucarpidase kann in Chemotherapieprotokollen, die hochdosiertes Methotrexat (MTX) beinhalten, zum Einsatz kommen. Es wird als „Ultima Ratio“ bei Patientinnen und Patienten (Pat.) eingesetzt, die 36-48 Stunden nach Beginn der Hochdosis-MTX-Therapie trotz intensiver supportiver Maßnahmen erhöhte Serumspiegel aufweisen. Ziel ist die Verhinderung kritischer, häufig dauerhafter, und auch tödlicher Nebenwirkungen nach hochdosiertem MTX bei unzureichender Elimination.
  • Glucarpidase ist Bestandteil der Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat (MTX). Es wird als „Ultima Ratio“ bei Pat. eingesetzt, die 36-48 Stunden nach MTX-Therapie trotz intensiver supportiver Maßnahmen erhöhte Serumspiegel aufweisen. Ziel ist die Verhinderung kritischer, auch tödlicher Nebenwirkungen von hochdosiertem MTX.
  • Glucarpidase wird seit >15 Jahren in Deutschland in dieser Indikation eingesetzt.
  • Basis der frühen Nutzenbewertung von Glucarpidase sind 5 offene, nicht-randomisierte Studien, die zwischen 1993 und 2009 durchgeführt wurden.
  • Glucarpidase führte bei 60% der evaluierbaren Pat. zur Senkung der MTX-Konzentration.
  • Die aufgeführten, schweren unerwünschten Ereignisse sind vor allem der MTX-Toxizität zuzuordnen.
  • Daten einer formalen Dosisfindung liegen nicht vor.

Glucarpidase ist ein wirksames Notfallmedikament für Pat., bei denen nach Therapie mit hochdosiertem MTX eine verzögerte Ausscheidung nachgewiesen wurde. Die Quantifizierung eines Zusatznutzens ist auf der Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.

Zur Stellungnahme

26.08.2022