Off-Label-Einsatz von Dostarlimab beim dMMR/MSI-H positiven Rektumkarzinom - Ergebnisse der Mitgliederumfrage

Bei etwa 3-5% der Patientinnen und Patienten (Pat.) mit lokal begrenztem Rektumkarzinom ist ein DNS-Mismatch-Reparaturdefekt (dMMR) bzw. eine Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) in der Tumorbiopsie nachweisbar. Diese Pat. haben eine sehr hohe Ansprechrate auf Immuncheckpoint-Inhibitoren.

Dem Einsatz von Dostarlimab in der neoadjuvanten bzw. definitiven Therapie des lokal begrenzten Rektumkarzinoms liegen Daten einer prospektiven Phase-II-Studie zum Einsatz von Dostarlimab über 6 Monate zugrunde. In einem Update beim ASCO 2024 konnte inzwischen bei 100% der insgesamt 42 Pat., die die 6-monatige Dostarlimab-Therapie abschließen konnten, eine komplette Remission erreicht werden.

Diese Ergebnisse sind Grundlage des Off-Label-Antrages, der auf der DGHO-Webseite den Mitgliedern zur Verfügung steht (DGHO Off-Label-Indikationen). Das Kompetenz-Centrum Onkologie (KC Onkologie) der Medizinischen Dienste unterstützt unter diesen Voraussetzungen eine positive sozialmedizinische Empfehlung an die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Dostarlimab.

Um praktische Erfahrungen zum Antragsverfahren für den Off-Label-Einsatz in dieser wichtigen Indikation einzuholen, haben wir eine Online-Umfrage unter den DGHO-Mitgliedern durchgeführt, deren Ergebnisse wir hier vorstellen möchten.

31 von insgesamt 43 Teilnehmenden gaben an, Dostarlimab in der neoadjuvanten Therapiesituation bereits eingesetzt zu haben, davon 30 (97%) nach Antrag auf Kostenübernahme.

Rund die Hälfte der Antragsteller stellten lediglich einen Antrag für einen einzelnen Patienten. Insgesamt verwendeten 73% (21/30) die DGHO-Antragsvorlage. Dies legt nahe, dass es einen erheblichen Arbeitsaufwand bedeutet, der durch die Nutzung der DGHO-Antragsvorlage verringert werden kann.

Erfreulicherweise berichteten 97% der Kollegen von einer abschließenden Genehmigung, ein Verfahren war zum Zeitpunkt der Umfrage noch offen.

Erhebliche Differenzen zeigten sich jedoch in der Dauer bis zur Genehmigung: nur 31% (8/26) wurden innerhalb von 2 Wochen bewilligt, weitere 27% innerhalb von 4 Wochen und in 42% (11/26) der Fälle dauerte das Prüfverfahren länger als 4 Wochen. Dies ist angesichts der klinischen Situation der Pat. und des abgestimmten Vorgehens mit dem KCO unbefriedigend.

Ihre Teilnahme an der Umfrage ermöglichte uns, die Ergebnisse gemeinsam mit dem KCO insbesondere mit Blick auf die zeitlichen Verzögerungen der Prüfverfahren zu diskutieren und sie als Grundlage für den weiteren Austausch mit dem MD Bund einzubringen.