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Frühe Nutzenbewertung - Tafasitamab beim DLBCL

Mit dem Verfahren zu Tafasitamab (Minjuvi®) beim diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) wird ein weiteres, neues Arzneimittel für die Therapie von Patient*innen mit aggressiven B-Zell-Lymphomen bewertet. Tafasitamab ist zugelassen in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, für die Behandlung von Patient*innen mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation geeignet sind. Das Verfahren wird im Rahmen seines Status als Medikament für seltene Erkrankungen (Orphan-Drug-Status) durchgeführt. Der Bericht wurde vom G-BA erstellt. Der pharmazeutische Unternehmer sieht den Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen. Der Bericht des G-BA enthält keinen Vorschlag zur Kategorisierung des Zusatznutzens. Unsere Anmerkungen sind:
  • Aufgrund des Orphan-Drug-Status wurde keine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Behandlungsstandard als Basis der vergleichenden Bewertung eines neuen Arzneimittels bei erwachsenen Patient*innen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, ist eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe der*des behandelnden Ärztin*Arztes.
  • Für die frühe Nutzenbewertung liegen Daten der Phase-II-Studie L-MIND mit 81 Patient*innen vor. 75% der in L-MIND eingeschlossenen Patient*innen hatten ein Rezidiv >12 Monate nach der Erstdiagnose.
  • Tafasitamab / Lenalidomid führte zu einer Remissionsrate von 57,5%, einem medianen progressionsfreien Überleben von 11,6 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 33,5 Monaten. Im indirekten Vergleich sind die Ergebnisse besser als unter Polatuzumab Vedotin / Bendamustin / Rituximab oder unter Lenalidomid / Rituximab, und liegen etwa im Bereich von CAR-T-Zellen.
  • Die Rate schwerer, unerwünschter Ereignisse ist hoch, auch die Abbruchrate aufgrund von Therapie-assoziierten Nebenwirkungen.
  • Daten zur Lebensqualität liegen nicht vor.

Tafasitamab / Lenalidomid ist eine Erweiterung der Therapieoptionen, vor allem bei Patient*innen mit rezidiviertem / refraktärem DLBCL. Eine Quantifizierung des Zusatznutzens ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht möglich.

Zur Stellungnahme

08.02.2022